PLANTA DE PRODUCCIÓN | LEADING PHARMACEUTICAL PACKAGING
▶ LAVADO EMBALAJES FARMACÉUTICOS
Dos líneas de lavado se encuentran en la sala blanca de clase C
▶ ESTERILIZACIÓN Y DESPIROGENADO
En horno estático o en túnel, de ISO 7 a ISO 5 – Clase A
▶ ZONA DE EMBALAJE ASÉPTICA BAJO LAF
En la sala blanca de clase A, en torno a la clase B
▶ ZONA DE EMBALAJE SECUNDARIA
En sala blanca de clase C
▶ PRODUCCIÓN W.F.I
De destilador por termocompresión
CONTROL FARMACÉUTICO | PRODUCTO FINAL
Test de esterilidad en muestras de producción por lo que respecta a la esterilidad misma, endotoxinas bacterianas y partículas subvisibles según la norma ISO 21882 (2019).
Análisis del agua utilizada para el enjuague en una muestra de viales esterilizados.
▶ PARTÍCULAS SUBVISIBLES
▶ TEST ENDOTOXINAS BACTERIANAS (L.A.L.)
▶ TOC (TOTAL ORGANIC CARBON)
▶ CONDUCTIVIDAD
CONTROL DE PROCESO
MONITORIZACIÓN SALA BLANCA
▶ Sobrepresiones
▶ Temperaturas
▶ RH
▶ Recuento de partículas – durante todo el proceso de envasado
▶ Test microbiológicos – Muestreo Air System, superficie, contacto y placas de sedimentación Petri
MONITORIZACIÓN AUTOMÁTICA DEL LOOP WFI
▶ T.O.C. En línea | Temperatura | Conductividad | Velocidad del agua | Controles periódicos del agua en función de las normativas Pharmacopoeia: validación continua
TEST DE LABORATORIO DE WFI (si es necesario)
▶ BIOBURDEN (Milliflex)
▶ L.A.L. (PTS)
