IMPIANTO DI PRODUZIONE | LEADING PHARMACEUTICAL PACKAGING
▶ LAVAGGIO IMBALLAGGI FARMACEUTICI
Due linee di lavaggio si trovano nella camera bianca di classe C
▶ STERILIZZAZIONE E DEPIROGENAZIONE
In forno statico o in galleria, da ISO 7 a ISO 5 – Classe A
▶ ZONA DI IMBALLAGGIO ASETTICA SOTTO LAF
Nella camera bianca di classe A, intorno alla classe B
▶ ZONA DI IMBALLAGGIO SECONDARIA
In camera bianca classe C
▶ PRODUZIONE W.F.I
Da distillatore a termocompressione
CONTROLLO FARMACEUTICO | PRODOTTO FINALE
Test di sterilità su campioni di produzione per quanto riguarda la sterilità stessa, endotossine batteriche e particelle subvisibili come da ISO 21882 (2019).
Analisi dell’acqua utilizzata per il risciacquo su un campione di flaconi sterilizzati.
▶ PARTICELLE SUBVISIBILI
▶ TEST ENDOTOSSINE BATTERICHE (L.A.L.)
▶ TOC (TOTAL ORGANIC CARBON)
▶ CONDUCIBILITA’
CONTROLLO DI PROCESSO
MONITORAGGIO CAMERA BIANCA
▶ Sovrapressioni
▶ Temperature
▶ RH
▶ Conteggio delle particelle – durante tutto il processo di confezionamento
▶ Test microbiologici – Campionamento Air System, superficie, contatto e sedimentazione Petri dishes
MONITORAGGIO AUTOMATICO DEL LOOP WFI
▶ T.O.C. In linea | Temperatura | Conducibilità | Velocità dell’acqua | Controlli periodici dell’acqua in base alle normative Pharmacopoeia: validazione continua
TEST DI LABORATORIO SU WFI (se richiesto)
▶ BIOBURDEN (Milliflex)
▶ L.A.L. (PTS)
