Sterile and Pyrogen Free

PRODUKTIONSANLAGE | LEADING PHARMACEUTICAL PACKAGING

▶ WASCHEN PHARMAZEUTISCHER VERPACKUNGEN
Zwei Waschlinien befinden sich im Reinraum der Klasse C

▶ STERILISATION UND ENTPYROGENISIERUNG
In einem statischen Ofen oder Tunnel, ISO 7 bis ISO 5 – Klasse A

▶ ASEPTISCHER VERPACKUNGSBEREICH UNTER LAF
Im Reinraum der Klasse A, um Klasse B herum

▶ SEKUNDÄRVERPACKUNGSBEREICH
In Reinraum Klasse C

▶ W.F.I. PRODUKTION
Vom Thermokompressionsdestillator

PHARMAZEUTISCHE KONTROLLE | ENDPRODUKT

Sterilitätstest an Produktionsproben auf Sterilität selbst, bakterielle Endotoxine und nichtsichtbare Partikel gemäß ISO 21882 (2019).

Analyse des zum Spülen verwendeten Wassers an einer Probe sterilisierter Flaschen.

NICHTSICHTBARE PARTIKEL
TEST BAKTERIELLE ENDOTOXINE (L.A.L.)
TOC (TOTAL ORGANIC CARBON)
LEITFÄHIGKEIT

PROZESSSTEUERUNG

REINRAUMÜBERWACHUNG

Überdrücke
Temperaturen
RH
Partikelzählung – während des gesamten Verpackungsprozesses
Mikrobiologische Tests – Probenahme Air System, Oberflächen, Kontakt und Sedimentation Petrischalen

AUTOMATISCHE WFI-SCHLEIFENÜBERWACHUNG

T.O.C. In Linie | Temperatur | Leitfähigkeit | Wassergeschwindigkeit | Periodische Wasserkontrollen nach Pharmakopöe: kontinuierliche Validierung

LABORTEST AUF WFI (falls gefordert)

BIOBURDEN (Milliflex)
L.A.L. (PTS)