PRODUKTIONSANLAGE | LEADING PHARMACEUTICAL PACKAGING
▶ WASCHEN PHARMAZEUTISCHER VERPACKUNGEN
Zwei Waschlinien befinden sich im Reinraum der Klasse C
▶ STERILISATION UND ENTPYROGENISIERUNG
In einem statischen Ofen oder Tunnel, ISO 7 bis ISO 5 – Klasse A
▶ ASEPTISCHER VERPACKUNGSBEREICH UNTER LAF
Im Reinraum der Klasse A, um Klasse B herum
▶ SEKUNDÄRVERPACKUNGSBEREICH
In Reinraum Klasse C
▶ W.F.I. PRODUKTION
Vom Thermokompressionsdestillator
PHARMAZEUTISCHE KONTROLLE | ENDPRODUKT
Sterilitätstest an Produktionsproben auf Sterilität selbst, bakterielle Endotoxine und nichtsichtbare Partikel gemäß ISO 21882 (2019).
Analyse des zum Spülen verwendeten Wassers an einer Probe sterilisierter Flaschen.
▶ NICHTSICHTBARE PARTIKEL
▶ TEST BAKTERIELLE ENDOTOXINE (L.A.L.)
▶ TOC (TOTAL ORGANIC CARBON)
▶ LEITFÄHIGKEIT
PROZESSSTEUERUNG
REINRAUMÜBERWACHUNG
▶ Überdrücke
▶ Temperaturen
▶ RH
▶ Partikelzählung – während des gesamten Verpackungsprozesses
▶ Mikrobiologische Tests – Probenahme Air System, Oberflächen, Kontakt und Sedimentation Petrischalen
AUTOMATISCHE WFI-SCHLEIFENÜBERWACHUNG
▶ T.O.C. In Linie | Temperatur | Leitfähigkeit | Wassergeschwindigkeit | Periodische Wasserkontrollen nach Pharmakopöe: kontinuierliche Validierung
LABORTEST AUF WFI (falls gefordert)
▶ BIOBURDEN (Milliflex)
▶ L.A.L. (PTS)
